El 62% dels medicaments innovadors autoritzats a Europa vénen d'Espanya

Entre el 2019 i el 2022 l'Agència Europea del Medicament va donar llum verda a 167 fàrmacs nous però, d'ells, Espanya tenia incorporats al finançament públic el gener del 2024 un total de 103, el 62 per cent dels autoritzats, i s'acumulen 22 mesos de retard, és a dir, 661 dies, un termini més gran que a l'informe anterior, de 629 dies, segons ho reflecteix l'informe d''Indicadors d'accés a teràpies innovadores a Europa 2023', elaborat per la consultora Iqvia per a la Federació Europea de la Indústria Farmacèutica (Efpia), fet públic aquest dimecres.

La situació mostra una millora en la tendència en els darrers dos anys. De fet, Espanya és un dels grans països europeus que ha millorat aquesta ràtio (nou punts percentuals en els dos darrers anys), a diferència del que ha passat a Alemanya, França, Itàlia o el Regne Unit.

En tot cas, l'accés als nous fàrmacs continua sent un desafiament per a Espanya, ja que, malgrat aquesta millora, encara es troba darrere d'aquests països.

"Augmentar el nombre de medicaments disponibles i reduir els retards en la seva incorporació a l'SNS és un dels grans pilars del Pla Estratègic de la Indústria Farmacèutica que estem ultimant al costat del Govern", afirma el director general de Farmaindústria, Juan Yermo.

Aquest pla, en què l'Associació fa mesos que treballa amb l'Administració, és un projecte país que, recorda Yermo, "planteja un projecte ambiciós i realista perquè Espanya es converteixi en uns anys en un dels pocs hubs mundials d'innovació biomèdica , investigació clínica i preclínica d'avantguarda, producció de medicaments (incloent biològics i teràpies avançades) i l'objectiu final de la qual és millorar i accelerar l'arribada dels nous medicaments a tots els pacients que els necessitin i quan els necessitin".

L'informe reflecteix que no arriben tots els medicaments i que els pacients espanyols cada cop esperen més la seva arribada. Segons l'informe, el temps mitjà de demora ja arriba als 22 mesos des de l'autorització europea.

Aquest termini, de 661 dies, és més gran que a l'informe anterior, de 629 dies. En aquest augment, però, hi influeix un efecte estadístic perquè alguns són medicaments per als quals es va decidir inicialment el seu no finançament i per tant ara són resultat d'un segon o fins i tot un tercer intent d'inclusió.

Si en comptes de tenir en compte la data de l'autorització europea (que és única i que per això utilitza l'informe WAIT per permetre la comparació entre tots els països europeus) es comptabilitza el temps a partir del moment en què la companyia manifesta la seva interès a comercialitzar a Espanya (obtenció del codi nacional), el temps es redueix fins als 551 dies.

Un termini que també supera amb escreix els 180 dies establerts a la legislació europea i nacional. El període mitjà fins a la comunicació de la sol·licitud de comercialització de les companyies és de 100 dies, encara que en el cas de les companyies associades a Farmaindustria, l'interval és menor, d'una mitjana de 75 dies.

L'informe també revela que més de la meitat dels fàrmacs (52%) que obtenen finançament ho fan amb restriccions quant a les indicacions per a les quals poden ser prescrits. Un percentatge que també ha augmentat en els darrers dos anys.

Mentre es decideix el finançament dels medicaments per part del Ministeri de Sanitat, l'única opció dels pacients per accedir-hi és mitjançant sol·licitud individualitzada, tal com indica el Reial decret pel qual es regula la disponibilitat de medicaments en situacions especials.

Actualment no hi ha un accés precoç per a grups de pacients definits, com en altres països, ni la possibilitat d'escurçar el temps de disponibilitat. A nivell europeu, l'informe reflecteix que, de mitjana, els pacients europeus esperen una mitjana de 531 dies a l'arribada de nous medicaments al seu país, 14 dies més que a l'estudi anterior.

La disponibilitat de medicaments és del 43 per cent de mitjana, una xifra lleugerament menor a la de l'informe previ. L'estudi revela a més grans diferències entre els països, que arriba a ser del 84% entre el país amb més disponibilitat (Alemanya, amb un 88%) i amb menys accés (Malta, amb un 4%).

Amb l'objectiu d'accelerar l'arribada dels medicaments en situacions on el benefici és més rellevant –per gravetat o en cas de malalties sense alternativa terapèutica–, Farmaindustria ha presentat una 'Proposta per a l'accés d'hora als medicaments innovadors'.

El document planteja, sense necessitat d‟un canvi normatiu, un procediment que permeti una decisió de finançament accelerat en un termini màxim de 90 dies per a tots els pacients, en condicions d‟equitat, dels fàrmacs que (seleccionats per l‟administració) compleixin certs criteris que facin més urgent el finançament.

D'aquesta manera, s'evitarien bona part de les sol·licituds individualitzades en situacions especials. "Necessitem garantir que tots els pacients rebin en condicions d'equitat el millor tractament possible, i de vegades això no és possible amb la dinàmica actual. Proposem que s'estableixin criteris i un sistema clar i predictible que millori la disponibilitat dels nous tractaments quan més es necessiten", afirma Yermo.