El Parlament Europeu ha donat suport majoritàriament a la introducció d'un període mínim de protecció de dades per a medicaments, així com mesures per fomentar la investigació en el camp dels antimicrobians.
En una votació àmpliament afavorida, el Parlament Europeu va aprovar una directiva i un reglament que estableixen un període mínim reglamentari de protecció de dades per a fàrmacs de set anys i mig, a més de dos anys de protecció de mercat des de l'autorització de comercialització.
La directiva va ser recolzada per 495 vots a favor, 57 en contra i 45 abstencions, mentre que el reglament va obtenir 488 vots a favor, 67 en contra i 34 abstencions.
Les directives han de ser traslladades a la legislació nacional dels estats membres, mentre que els reglaments s'apliquen de manera uniforme a tota la UE.
Amb aquesta reforma, les companyies farmacèutiques que operen a la UE podran accedir a períodes addicionals de protecció de dades de fins a dotze mesos si el seu medicament aborda una necessitat mèdica no satisfeta, sis mesos si es realitzen assajos clínics comparatius, i sis mesos més si parteix de la investigació es duu a terme a la UE i amb entitats comunitàries.
Aquestes disposicions, però, estan limitades a un màxim combinat de vuit anys i mig per a la protecció de dades.
Els medicaments orfes, destinats a tractar malalties rares, podran gaudir de fins a onze anys d'exclusivitat al mercat sempre que abordin una necessitat mèdica important, segons el que estipula la directiva.
A més, el paquet legislatiu europeu inclou incentius per a la investigació en antimicrobians. El reglament introdueix recompenses d'entrada al mercat i sistemes de pagament per objectius per recolzar financerament la investigació i el desenvolupament de nous antimicrobians en etapes inicials.
Aquesta iniciativa cerca complementar-se amb un model de subscripció mitjançant acords voluntaris d'adquisició conjunta.
Pernille Weiss, ponent de la directiva i membre del Partit Popular Europeu, va expressar la seva esperança que “el Consell prengui nota de la nostra ambició i compromís de crear un marc legislatiu sòlid que sent les bases per a una negociació efectiva”.
Mentrestant, Tiemo Wölken, encarregat del reglament i representant del Grup Socialista, considera que "aquesta revisió aplana el camí per abordar desafiaments crítics com l'escassetat de medicaments i la resistència als antimicrobians".
Tot i això, el text aprovat avui no compleix amb les expectatives de les associacions empresarials dels sectors farmacèutic i biotecnològic, els quals continuen sol·licitant que es considerin les seves preocupacions sobre les retallades proposades en els períodes de protecció de dades i exclusivitat comercial per a certs medicaments, així com en el procediment de designació òrfena.
Les associacions argumenten que aquestes retallades podrien afectar negativament els incentius per al desenvolupament de medicaments i reduir l'atracció d'inversions a Europa.
Tot i les crítiques, el paquet legislatiu seguirà el seu curs després de les eleccions al Parlament Europeu previstes per al proper juny.