Són els medicaments genèrics a Espanya eficaços? Aquesta és la resposta de la UE

La Unió Europea ha pres una decisió dràstica en suspendre la venda de 35 medicaments genèrics a Espanya a causa de la seva menor eficàcia. Aquesta mesura s'emmarca en una suspensió més àmplia que afecta més de 400 medicaments genèrics a tot Europa. L'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha identificat que les proves de bioequivalència d'aquests medicaments eren insuficients, cosa que ha portat aquesta determinació.

Entre els medicaments afectats hi ha categories crítiques com antidiabètics, analgèsics i tractaments contra el càncer. Les categories específiques de medicaments inclouen antidiabètics com la vildagliptina, tractaments contra el càncer com l'anastrozol i l'erlotinib, analgèsics i anestèsics, antiretrovirals, antiepilèptics com el topiramat i la lacosamida, genèrics d'olanzapina i el tractament per a la disfunció.

La suspensió es deu a irregularitats trobades als estudis de bioequivalència realitzats per Synapse Labs, una entitat ubicada a l'Índia. L'EMA va detectar que les dades presentades per aquesta empresa eren insuficients per garantir l'eficàcia i la seguretat dels medicaments, cosa que va portar a la decisió de suspendre'n la comercialització.

A Espanya, la suspensió afecta 35 medicaments genèrics. L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha assegurat que aquesta mesura no hauria d'afectar els pacients, i que no hi haurà problemes de subministrament de medicaments. La comercialització dels genèrics d'autorització central es va suspendre de manera immediata, mentre que els d'autorització nacional són retirats per l'AEMPS.

A nivell europeu, més de 400 medicaments han estat suspesos. Països com França, Alemanya i el Regne Unit també han estat afectats, amb xifres similars de medicaments suspesos. La suspensió immediata afecta principalment els medicaments d'autorització central, mentre que les agències nacionals estan gestionant la retirada dels medicaments d'autorització local.

L'AEMPS ha reiterat el compromís amb la seguretat dels pacients i ha indicat que els medicaments podrien tornar a comercialitzar-se si es presenten estudis alternatius vàlids que demostrin la seva bioequivalència. Les autoritats nacionals tenen la possibilitat d'endarrerir la suspensió fins a dos anys si el medicament és crític per al sistema de salut.

El mercat de medicaments genèrics representa una porció significativa del total de medicaments venuts a Espanya i Europa. A Espanya, els genèrics representen aproximadament el 40% del mercat de medicaments en termes de volum segons dades de l'Associació Espanyola de Medicaments Genèrics (AESEG). A altres països europeus, aquest percentatge varia, però es manté dins d'un rang similar. A Alemanya, per exemple, els medicaments genèrics representen al voltant del 75% del mercat en termes de volum, mentre que al Regne Unit aquesta xifra és propera al 70%.

La suspensió d'aquests medicaments genèrics destaca la importància dels controls rigorosos en la producció i la comercialització de medicaments. La decisió de l'EMA, recolzada per les autoritats nacionals com l'AEMPS, subratlla el compromís amb la seguretat i l'eficàcia dels medicaments disponibles per als pacients. A mesura que es desenvolupin nous estudis i es presentin proves de bioequivalència adequades, és possible que alguns d'aquests medicaments puguin tornar al mercat, assegurant així la continuïtat del tractament per a milers de pacients a tot Europa.

L'EMA

L'EMA és una entitat descentralitzada de la Unió Europea, establerta el 1995 i amb seu a Amsterdam, Països Baixos. La seva principal funció és avaluar, supervisar i garantir la seguretat, eficàcia i qualitat dels medicaments tant per a humans com per a animals a la UE.

L'EMA duu a terme avaluacions científiques rigoroses dels medicaments abans que puguin ser autoritzats per a la seva comercialització a la UE. Aquesta avaluació es basa en les dades presentades per les companyies farmacèutiques durant el procés de sol·licitud dautorització de comercialització. A més, una vegada que un medicament és al mercat, l'agència monitora contínuament la seva seguretat i eficàcia a través de la revisió d'estudis addicionals i dades de farmacovigilància.

L'agència està formada per diversos comitès científics especialitzats. El Comitè de Medicaments d'Ús Humà (CHMP) és responsable d'avaluar els medicaments per a ús humà mentre que el Comitè de Medicaments d'Ús Veterinari (CVMP) s'encarrega dels medicaments veterinaris. A més, el Comitè de Medicaments Orfes (COMP) avalua medicaments per a malalties rares, i el Comitè de Farmacovigilància (PRAC) supervisa la seguretat dels medicaments al mercat.

L'EMA també juga un paper important en la coordinació internacional, col·laborant estretament amb agències reguladores de medicaments a tot el món per promoure estàndards d'alta qualitat i garantir la seguretat dels medicaments a nivell global. Així mateix, l'agència proporciona assessorament científic a la Comissió Europea, els estats membres de la UE i altres parts interessades en qüestions relacionades amb medicaments i salut pública.