Les persones que pateixin nàusees i vòmits com a efecte dels tractaments de quimioteràpia o que pateixin dolor crònic refractari que no s'alleugi amb la medicació habitual podran beneficiar-se de l'ús terapèutic del cànnabis i els seus extractes, segons indica el projecte de Reial decret pel qual es estableixen les condicions per a l'elaboració i la dispensació de fórmules magistrals tipificades de preparats estandarditzats de cànnabis que el Ministeri de Sanitat ha remès aquest dilluns per a audiència i informació pública.
Així, l'esborrany del Reial decret indica que també es permetrà l'ús del cànnabis per a les persones que pateixin espasticitat per esclerosi múltiple, és a dir, rigidesa i espasmes musculars associats a l'esclerosi múltiple. A més, se'n podran beneficiar les persones que pateixin formes greus d'epilèpsia refractària, com certs tipus d'epilèpsia que no responen als tractaments convencionals.
En aquest sentit, l'esborrany estableix que la monografia del Formulari Nacional especificarà les indicacions legalment reconegudes per a aquests medicaments. Per tant, "la llista d'indicacions es podria ampliar o modificar, amb l'agilitat necessària, en funció de l'evidència científica i les decisions regulatòries futures".
Segons Sanitat, aquesta norma respon a la petició de la subcomissió creada per analitzar la regulació del cànnabis medicinal a instàncies de la Comissió de Sanitat i Consum el 13 de maig del 2021 i busca "facilitar l'accés a medicaments contenint preparats estandarditzats de cànnabis a determinats pacients en què els medicaments autoritzats no han estat eficaços".
D'aquesta manera, el RD defensa que, tot i que hi ha medicaments autoritzats per a algunes d'aquestes indicacions, les fórmules magistrals tipificades poden constituir "una alternativa personalitzada quan fallen els tractaments convencionals". Així, la norma regula la prescripció, l'elaboració, la dispensació i l'ús de fórmules magistrals tipificades de preparats estandarditzats de cànnabis, i estableix un procediment d'avaluació i inscripció en un registre específic per a aquests preparats. Aquesta norma s'articula de manera que s'hi puguin anar incorporant les millores necessàries per donar resposta a les necessitats dels pacients a partir de l'avaluació de la seva implantació des del començament.
Monografia del formulari nacional
L'AEMPS publicarà la monografia al Formulari Nacional per a les fórmules magistrals tipificades de preparats estandarditzats de cànnabis. La monografia inclourà l'acció i les indicacions legalment reconegudes per a aquests medicaments.
A més, els laboratoris fabricants dels preparats normalitzats hauran de complir les normes de correcta fabricació de medicaments de la UE, assegurar el compliment de les normes de correcta fabricació i bones pràctiques de distribució per part dels proveïdors, auditar-los regularment i documentar la cadena de subministrament de cada material de partida. "Només poden subministrar aquests preparats a serveis de farmàcia hospitalària o per a exportació", afegeixen des de Sanitat.
Al fil, el Ministeri subratlla que els preparats estandarditzats han d'estar inscrits al registre públic de l'AEMPS creat a aquest efecte. Els laboratoris fabricants han de sol·licitar la inscripció, proporcionant la informació requerida a l'Annex per a la seva avaluació prèvia a la inscripció.
Les fórmules magistrals tipificades s'usaran quan no hi hagi medicaments autoritzats o aquests no s'ajustin a les necessitats del pacient. A més, la prescripció es limita a metges especialistes que tractin les indicacions detallades a la monografia. D'aquesta manera, cal justificar el tractament en la història clínica i informar el pacient sobre l'evidència clínica, els beneficis i els riscos. Per això el metge ha d'avaluar periòdicament la utilitat i seguretat del tractament i considerar-ne el cessament si no hi ha benefici o la relació benefici-risc és desfavorable.
Finalment, l'elaboració i la dispensació es limita a serveis de farmàcia hospitalària que donen atenció farmacèutica i seguiment integral al pacient en col·laboració amb l'equip mèdic.
Escriu el teu comentari