Sanitat retira nous lots de valsartan dels laboratoris Pensa i Cinfa

 

Instal·lacions de Zhejing Huahai Pharmaceutical (ZHP)

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), dependent del Ministeri de Sanitat, Consum i Benestar Social, ha ordenat la retirada del mercat de nous lots de fàrmacs que contenen el principi actiu valsartan, fabricat per Zhejing Huahai Pharmaceutical, després de detectar en el mateix la presència de n-nitrosodimetilamina (NDMA), una possible impuresa carcinogènica.

Valsartan és un principi actiu antagonista del receptor de l'angiotensina-II que s'utilitza per tractar la hipertensió arterial i que es troba disponible només o en combinació amb altres principis actius. Segons informava l'AEMPS en la primera retirada, que es va realitzar el passat mes de juliol, la impuresa s'ha generat com a conseqüència d'un canvi en el procés de fabricació de valsartan autoritzat per la Direcció Europea de la Qualitat dels Medicaments (EDQM, per seves sigles en anglès) del Consell d'Europa.

L'alerta afecta múltiples països a nivell europeu i mundial i, en el cas d'Espanya, afecta diverses presentacions de medicaments que inclouen valsartan produït per aquest fabricant i que ha estat distribuït en nombrosos països. A Espanya, després de rebre la corresponent investigació s'ha procedit a ordenar la retirada dels medicaments afectats.

En aquests moments les autoritats europees de medicaments estan treballant amb Zhejiang Huahai per resoldre aquesta situació tan ràpid com sigui possible, avaluant així mateix el possible risc associat. Mentrestant, en aplicació del principi de precaució, l'AEMPS ha ordenat la retirada de tots els medicaments fabricats amb valsartan procedent d'aquesta companyia.

En aquesta ocasió informa que s'han detectat nivells baixos de la impuresa NDMA en alguns lots del principi actiu valsartan, fabricats per dues companyies diferents de la comunicada el passat mes de juliol, la companyia xinesa Zhejiang Tianyu Pharmaceutical, que sí que és el laboratori fabricant del principi actiu de les presentacions retirades aquest divendres. Concretament, s'ordena la retirada de diversos lots de diverses presentacions de valsartan de Laboratoris Pensa Pharma i de Laboratoris Cinfa.

En total, són ja 17 les farmacèutiques i laboratoris afectats: Almus Farmacèutica, Aurovitas Spain, Kern Pharma, Laboratoris Alter, Laboratoris Combix, Laboratoris Cinfa, Laboratoris Normon, Laboratoris Ranbaxy, Laboratoris Stada, Pensa Pharma, Qualigen, Ratiopharm Espanya, Sandoz Farmaceutical, Stada genèrics, Tarbis Farma, Tecnimede Espanya Indústria Farmacèutica i Tedec-Meiji Farma.

En aquesta nova alerta, l'AEMPS ha ordenat, en aplicació del principi de precaució, la retirada del mercat de totes les unitats distribuïdes dels lots afectats i devolució al laboratori per les vies habituals.

Mentrestant, l'Agència Europea de Medicaments informava el passat 5 d'agost de que està duent a terme una revisió dels possibles efectes per a la salut dels pacients que hagin pres els medicaments amb valsartan amb la impuresa NDMA.

SOBRETOT, NO DEIXAR ELTRACTAMENT

Així mateix, ha recomanat als pacients que no interrompin el tractament i acudeixin al seu metge per a la substitució del medicament que estan prenent per un altre amb la mateixa composició que no estigui afectat per aquest defecte de qualitat; i als metges revisar els tractaments en curs i en el cas de tenir pacients en teràpia amb alguna de les presentacions afectadassustituirla per un altre medicament amb la mateixa composició que no estigui afectat.

Als farmacèutics, l'AEMPS els ha aconsellat que, davant una prescripció d'una de les presentacions afectades, quan un pacient acudeixi amb un envàs de valsartan, a la farmàcia es comprovarà si el medicament forma part dels lots afectats així com la prescripció del sistema Nacional de Salut i serà substituït sense cost per al pacient.