Sanitat autoritza el primer assaig clínic a Espanya amb un medicament per a tractar pneumònia greu per Covid-19

 

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha autoritzat el primer assaig clínic a Espanya en què s'investigarà l'eficàcia i la seguretat de 'Kineret' (anakinra), per tal de comprovar si redueix la resposta inflamatòria exagerada i la pneumònia en pacients greus per Covid-19, la malaltia que provoca el nou coronavirus, amb la síndrome de 'tempesta de citoquines'.

L'assaig clínic, finançat per la companyia biofarmacèutica Sobi, és una iniciativa de Grup de Malalties Autoimmunes Sistèmiques (GEAS) de la Societat Espanyola de Medicina Interna (SEMI) i es durà a terme en deu hospitals espanyols.

L'estudi s'ha fixat dos objectius principals: avaluar l'efecte de anakinra afegit a el tractament estàndard, en la necessitat de ventilació mecànica en pacients amb pneumònia greu causada per Covid-19 i tempesta de citoquines; i analitzar l'efecte del fàrmac sobre la mortalitat en pacients amb pneumònia greu causada per Covid-19 i 'tempesta de citoquines'.

Segons les dades recopilades pels deu hospitals participants en l'estudi, al voltant d'un 20 per cent del total dels seus pacients amb COVID-19 desenvolupen aquesta 'tempesta de citoquines'. Les observacions clíniques actuals apunten que, després d'una primera fase vírica causada per la infecció pel coronavirus en un subgrup de pacients s'activa el sistema immune generant una resposta immunitària excessiva i descontrolada (tempesta de citoquines).

Aquesta resposta s'associa amb una hiperinflamación i l'aparició de la síndrome d'insuficiència respiratòria aguda o Síndrome de Destret Respiratori de l'Adult (SDRA), que s'ha descrit com la principal causa de mortalitat per Covid-19. A Espanya, el SDRA, que comporta hospitalització i ingrés a l'UCI, l'ha patit el 4,8 per cent d'entre els primers 18.609 casos amb informació completa dels que es disposa.

L'assaig clínic posat en marxa després del vistiplau de l'AEMPS està liderat per la coordinadora del GEAS i de la Unitat de Malalties Autoimmunes Sistèmiques del Complex Hospitalari de Navarra, Patricia Fanlo, i es durà a terme en 10 hospitals espanyols: l'Hospital Clínic Universitari de Santiago, l'Hospital Universitari Son Espases de Mallorca, el Complex Hospitalari de Navarra, l'Hospital La Fe de València, l'Hospital Vall d'Hebron de Barcelona, l'Hospital Clínic de Barcelona, l'Hospital La Paz de Madrid, l'Hospital Clínic Universitari Lorenzo Blesa de Saragossa, l'Hospital Universitari Ramón i Cajal de Madrid i l'Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo.

En aquest sentit, la doctora ha explicat que, segons dades recents en diversos països, un subgrup de pacients amb Covid-19 mostra una elevació molt marcada de paràmetres inflamatoris. En aquest grup, hi ha una important alliberament de citocines proinflamatòries, incloses la interleuquina (IL 1) i la interleucina (IL-6).

"La IL-1 té una important rellevància patogènica atès que promou la cascada inflamatòria i indueix així mateix la síntesi de diversos gens inflamatoris com la IL-6. En aquest sentit, aquest antagonista recombinant de receptor de la IL-1 podria reduir la tempesta de citoquines desencadenada i prevenir la necessitat de ventilació mecànica en els pacients greus ", ha afegit l'experta.

Per la seva banda, el director mèdic de Sobi a Espanya i Portugal, Joan Vila, ha explicat que una de les hipòtesis sobre la malaltia és que la interleuquina 1 (IL-1) és una de les citoquines clau en la resposta inflamatòria excessiva i descontrolada que estan patint alguns dels pacients que han desenvolupat pneumònia per Covid-19.

"En aquest sentit, aquest antagonista el receptor de la IL-1 ha estat utilitzat amb bons resultats en el tractament de quadres que desenvolupen una síndrome similar al que succeeix en el Covid-19 en la fase inflamatòria i en els estats greus. Per això, des GEAS i Sobi s'ha considerat que podria tenir un paper beneficiós en el tractament de la infecció per Covid-19 ", ha postil·lat.

L'assaig clínic constarà de tres fases: la primera consistirà en un període de selecció, una segona de tractament de dues setmanes i la tercera de seguiment de dues setmanes més. El període de tractament de dues setmanes és obert i els pacients seran assignats a l'atzar al tractament amb aquest antagonista de receptor de la IL-1 afegit a el tractament estàndard o tractament estàndard sol en una proporció de 1: 1.

S'ha d'administrar en infusions intravenoses quatre vegades a el dia (100 mg / 6 hores) durant un màxim de 15 dies, segons l'estat de salut del pacient i l'opinió clínica dels experts. El criteri de valoració primari serà avaluat en el dia 15 i el 28.

Des GEAS i Sobi s'espera que els resultats finals de l'estudi clínic en base a aquests objectius estiguin disponibles a uns mesos, tot i que es compta amb obtenir una anàlisi preliminar en només unes setmanes. Si es demostra la utilitat del medicament en aquesta malaltia, els metges podrien sol·licitar la seva ocupació com a ús compassiu quan fos necessari, atès que és un medicament que està comercialitzat a Espanya des de 2002.