La innovació en tractaments contra el càncer es troba en un moment crucial a Europa, on la Unió Europea està considerant canvis legislatius que podrien afectar significativament teràpies prometedores, com les cèl·lules CAR-T, utilitzades en casos de tumors malignes de la sang.
A Espanya, l'Hospital Clínic de Barcelona ha estat pioner a desenvolupar la seva pròpia versió de cèl·lules CAR-T, coneguda com a ARI-0001, per tractar la leucèmia limfoblàstica aguda.
Aquest tractament ha estat avalat per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) i ha demostrat ser tan efectiu i segur com les opcions comercials però a un cost significativament menor.
Tot i això, el futur d'aquestes teràpies podria estar en risc, ja que el Parlament Europeu està debatent sobre una nova legislació farmacèutica que podria eliminar l'autorització que permet als hospitals desenvolupar tractaments personalitzats, com l'exempció hospitalària.
L'exempció hospitalària permet que algunes teràpies avançades, com les cèl·lules CAR-T, es desenvolupin i fabriquin als hospitals per a pacients específics, sota prescripció mèdica i subjectes a estrictes normes de qualitat.
Aquesta pràctica ha estat fonamental per al desenvolupament de tractaments innovadors a Espanya, però les esmenes proposades podrien posar fi a aquesta opció, tot limitant la innovació i l'accés a tractaments eficaços i assequibles.
El problema és que cada país interpreta l'exempció hospitalària d'una manera diferent, per la qual cosa es vol unificar criteris perquè tots vagin 'a una'.
Tot i això, el que pretenen és imposar barreres innecessàries per frenar la innovació i dificultar l'accés dels pacients a tractaments vitals.
Per exemple, una de les propostes contempla la restricció que un hospital desenvolupi un medicament si a qualsevol altre país d'Europa hi ha una companyia farmacèutica duent a terme un assaig clínic per a un tractament amb la mateixa indicació.
Hospital Clínic, pioner a Europa
La teràpia ARI-0001 representa el primer tractament CAR-T desenvolupat a Europa. Els investigadors de l'Hospital Clínic estan formant altres professionals de la salut a Espanya perquè aquest tractament pugui ser produït a més hospitals, potencialment arribant a una desena de centres a tot el país.
Més enllà d'afectar el tractament ARI-0001, també afectaria l'ARI-0002, enfocat al mieloma múltiple, i també l'ARI-0003, que està a punt d'iniciar-se per tractar el limfoma.
Mentrestant, la ministra de Sanitat d'Espanya, Mónica García, ha expressat el suport a mantenir la continuïtat de l'exempció hospitalària, destacant-ne la importància tant per a la indústria com per a la salut pública.
A més, en el cas de l'Hospital Clínic, aquesta restricció implicaria que tres milions d'euros es llençarien a les escombraries perquè ja no es podria recuperar la inversió feta.
Tot i això, el debat continua i el resultat final podria tenir un impacte significatiu en la capacitat d'Europa per promoure la innovació en el camp de la salut i garantir l'accés equitatiu a tractaments avançats contra el càncer.