La UE recomana autoritzar el remdesivir com a tractament contra el Covid-19

 

L'Agència Europea de l'Medicament (EMA, per les sigles en anglès) ha recomanat autoritzar la comercialització condicional de l'antiviral remdesivir, de Gilead Sciences, per al tractament de COVID-19 en adults i adolescents de 12 anys amb pneumònia greu que requereixen oxigen suplementari. D'aquesta manera, remdesivir es converteix en el primer medicament contra COVID-19 recomanat per a la seva autorització a la UE.

Segons informa l'agència, les dades sobre remdesivir es van avaluar en un termini excepcionalment curt a través d'un procediment de revisió contínua, un enfocament utilitzat per EMA durant emergències de salut pública per avaluar les dades a mesura que estan disponibles.

A partir del 30 d'abril de 2020, el Comitè de Medicaments d'Ús Humà (CHMP) de l'EMA va començar a avaluar dades sobre qualitat i fabricació, dades no clíniques, dades clíniques preliminars i dades de seguretat de suport de programes d'ús compassiu, molt abans de la presentació de la sol·licitud d'autorització de comercialització el 5 de juny.

L'avaluació de l'expedient ha conclòs amb la recomanació d'publicada aquest dijous, que es basa principalment en les dades de l'estudi NIAID-ACTT-1, patrocinat per l'Institut Nacional d'Al·lèrgies i Malalties Infeccioses dels EUA (NIAID, per les sigles en anglès ), més dades de suport d'altres estudis sobre remdesivir.

L'estudi NIAID-ACTT-1 va avaluar l'efectivitat d'un curs planificat de remdesivir de 10 dies en més de 1.000 pacients hospitalitzats amb COVID-19. Remdesivir es va comparar amb placebo i la mesura principal d'efectivitat va ser el temps de recuperació dels pacients.

En general, i l estudi va mostrar que els pacients tractats amb remdesivir es van recuperar després d'aproximadament 11 dies, en comparació amb 15 dies per als pacients que van rebre placebo. Aquest efecte no es va observar en pacients amb malaltia lleu a moderada: el temps de recuperació va ser de 5 dies tant per al grup remdesivir com per al grup placebo.

Per als pacients amb malaltia greu, que constituïen aproximadament el 90 per cent de la població de l'estudi, el temps de recuperació va ser de 12 dies en el grup de remdesivir i 18 dies en el grup de placebo. No obstant això, no es van observar diferències en el temps de recuperació en pacients que van començar a remdesivir quan ja estaven en ventilació mecànica o ECMO (oxigenació per membrana extracorpòria). Les dades sobre la proporció de pacients que van morir fins a 28 dies després de començar el tractament s'estan recopilant actualment per a l'anàlisi final.

Tenint en compte les dades disponibles, l'Agència va considerar que el balanç de beneficis i riscos havia demostrat ser positiu en pacients amb pneumònia que requereixen oxigen suplementari; és a dir, els pacients amb malaltia greu.

La Comissió Europea, que es va mantenir informada per EMA durant l'avaluació, accelerarà el procés de presa de decisions i té com a objectiu atorgar una decisió sobre l'autorització de comercialització condicional per remdesivir a la setmana que ve, permetent que el producte es comercialitzi a la UE .

COM S'ADMINISTRA

Remdesivir s'administra per infusió (degoteig) en una vena i el seu ús es limita als centres de salut en els quals els pacients poden ser monitoritzats de prop; la funció hepàtica i renal ha de controlar-abans i durant el tractament, segons correspongui. El tractament ha de començar amb una infusió de 200 mg el primer dia, seguida d'una infusió de 100 mg al dia durant al menys 4 dies i no més de 9 dies.

Remdesivir es recomana per a una autorització de comercialització condicional, un dels mecanismes reguladors de la UE per facilitar l'accés d'hora a medicaments que satisfacin una necessitat mèdica no satisfeta, fins i tot en situacions d'emergència en resposta a amenaces de salut pública com la pandèmia actual.

Aquest tipus d'aprovació permet a l'Agència recomanar un medicament per a l'autorització de comercialització amb dades menys complets del que normalment s'espera, si el benefici de la disponibilitat immediata d'un medicament per als pacients supera el risc inherent al fet que encara no estan disponibles totes les dades.

Per caracteritzar millor l'efectivitat i la seguretat de remdesivir, la companyia haurà de presentar els informes finals dels estudis remdesivir a l'Agència per a desembre de 2020, i més dades sobre la qualitat del medicament, així com les dades finals sobre mortalitat, per a agost de 2020.

Com per tots els medicaments, un pla de gestió de riscos (RMP) garantirà un rigorós control de seguretat de remdesivir un cop autoritzat a tota la UE. Es recopilaran més dades d'eficàcia i seguretat a través d'estudis en curs i informes posteriors a la comercialització, i el CHMP i el comitè de seguretat d'EMA (PRAC) els revisaran periòdicament. Des d'abril de 2020, el PRAC també ha estat revisant dades de seguretat de pacients tractats fora d'estudis clínics, que es presenten com informes de seguretat mensuals; aquests se seguiran enviant i avaluant després que el medicament estigui al mercat.

Durant l'avaluació de remdesivir, el CHMP va comptar amb el suport d'experts del grup de treball antipandémico EMA COVID-19 (COVID-ETF), que es va establir per reunir l'experiència més rellevant de la xarxa reguladora europea de medicaments per ajudar els Estats membres i Comissió Europea en el tractament, desenvolupament, autorització i monitorització de seguretat de medicaments i vacunes contra COVID-19.