L'OMS anuncia una vacuna eficaç contra l'Ebola

 

Una vacuna experimental contra l'Ebola resulta altament protectora contra el virus mortal en un assaig fet a Guinea, segons els resultats publicats a 'The Lancet'. La vacuna és la primera a prevenir la infecció d'un dels patògens més letals coneguts i les troballes afegeixen més pes a les dades dels assaigs inicials que es van publicar l'any passat.

La vacuna, anomenada rVSV-ZEBOV, ha estat analitzada en un assaig en el qual van participar 11.841 persones a Guinea durant el 2015. Entre els 5.837 participants que van rebre la vacuna, no es van registrar casos d'Ebola deu dies després de la vacunació, mentre hi va haver 23 casos deu dies o més després de la vacunació entre els quals no van rebre la vacuna.

L'assaig va estar encapçalat per l'Organització Mundial de la Salut (OMS), juntament amb el Ministeri de Salut de Guinea i més socis internacionals. "Tot i que aquests resultats convincents arriben massa tard per a aquells que han mort durant l'epidèmia d'Ebola d'Àfrica Occidental, mostren que quan es produeixi el proper brot d'Ebola, no estarem indefensos", diu l'autora principal de l'estudi, Marie-Paule Kieny, sotsdirectora general de Sistemes de Salut i Innovació de l'OMS.

El fabricant de la vacuna, Merck, Sharpe & Dohme, va rebre aquest any la designació 'Breakthrough Therapy' de l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) i l'estat PRIMI de l'Agència Europea de Medicaments, fet que permet una revisió més ràpida per a la regulació de la vacuna.

Des que es va identificar el virus de l'Ebola per primera vegada l'any 1976, s'han produït brots esporàdics a Àfrica, però el del 2013-2016 a Àfrica Occidental, que va provocar més d'11.300 morts, ha destacat la necessitat d'una vacuna. L'assaig es va realitzar a la regió costanera de Basse-Guinée, la zona de Guinea que encara experimentava nous casos d'Ebola quan va començar l'assaig al 2015. L'assaig va utilitzar un disseny innovador, l'anomenat mètode de "vacunació en anell" utilitzat per eradicar la verola.

Quan es va diagnosticar un nou cas d'Ebola, l'equip d'investigació va rastrejar totes les persones que podien haver estat en contacte amb aquest cas durant les tres setmanes anteriors, com les que vivien a la mateixa llar, en les quals van visitar el pacient o van estar en estret contacte amb el pacient, la seva roba o la roba de la llar, així com certs "contactes de contactes". Es van identificar un total de 117 grups (o "anells"), cadascun format per una mitjana de 80 persones.

Inicialment, els anells van ser assignats a l'atzar en rebre la vacuna de seguida o tres setmanes més tard i només es va posar la vacuna als adults majors de 18 anys. Després de publicar els resultats provisionals que mostren l'eficàcia de la vacuna, a tots els anells se'ls va posar la vacuna immediatament i l'assaig també s'ha obert als nens més grans de 6 anys.

A més de mostrar una alta eficàcia entre els vacunats, l'estudi també va revelar que les persones no vacunades estaven indirectament protegides contra el virus de l'Ebola a través del mètode de vacunació en anell (anomenat "immunitat de ramat"). Tot i això, els autors assenyalen que l'assaig na va ser dissenyat per mesurar aquest efecte, per la qual cosa es necessitarà més investigació.

"L'Ebola va deixar un llegat devastador al nostre país. Estem orgullosos d'haver pogut contribuir al desenvolupament d'una vacuna que impedeixi a d'altres nacions suportar el que hem suportat", afirma el coordinador de la Resposta a l'Ebola i director de l'Agència Nacional per a la Seguretat de la Salut a Guinea, el doctor Keïta Sakoba.

EFECTES SECUNDARIS: SÍMPTOMES LLEUS QUE DESAPAREIXEN EN DIES

Per avaluar la seguretat, es va observar les persones que van rebre la vacuna durant 30 minuts després de la vacunació i en visites repetides a casa fins a 12 setmanes després. Aproximadament, la meitat va informar de símptomes lleus poc després de la vacunació, incloent dolor de cap, fatiga i dolor muscular, però es va recuperar en qüestió de dies sense efectes a llarg termini.

S'ha considerat que dos esdeveniments adversos greus estaven relacionats amb la vacunació (una reacció febril i una anafilaxi) i un s'ha considerat possiblement vinculat amb la vacuna (malaltia semblant a la influença). Tot i això, els tres es van recuperar sense efectes a llarg termini.

No va ser possible recollir mostres biològiques de les persones que van rebre la vacuna per analitzar la seva resposta immune. Més estudis estan analitzant la resposta immunitària a la vacuna, inclòs un fet en parallel amb l'assaig en anell entre els treballadors de primera línia per fer front a l'Ebola a Guinea.

"Aquest assaig, tant històric com innovador, va ser possible gràcies a una collaboració i coordinació internacional exemplar, a la contribució de molts experts a tothom i a una forta participació local", afirma el director especialista de l'Institut Noruec de Salut Pública i president del grup directiu de l'estudi, el doctor John-Arne Rottingen.

Al gener, GAVI, The Vaccine Alliance va proporcionar 5 milions de dòlars a Merck per a la futura adquisició de la vacuna un cop que hagi estat aprovada, prequalificada i recomanada per l'OMS. Com a part d'aquest acord, Merck es va comprometre a assegurar que estiguin disponibles 300.000 dosis de la vacuna per a ús d'emergència i presentar la vacuna per obtenir la llicència a final del 2017.

Merck també ha presentat la vacuna per al Procediment de Catalogació d'Ús i Avaluació d'Emergència de l'OMS, un mecanisme mitjançant el qual les vacunes, els medicaments i els diagnòstics experimentals poden posar-se a disposició per al seu ús abans de l'autorització formal.

S'estan fent estudis addicionals per proporcionar més dades sobre la seguretat de la vacuna en nens i més poblacions vulnerables, com les persones amb el virus de la immunodeficiència humana (VIH). En cas de brots d'Ebola abans de l'aprovació, l'accés a la vacuna estarà disponible a través d'un procediment anomenat "ús compassiu" que permet la feina de la vacuna després del consentiment informat.

Merck i els socis de l'OMS estan treballant per recopilar dades que abonin la seva llicència. El ràpid desenvolupament de rVSV-EBOV va contribuir al desenvolupament del Pla d'R+D de l'OMS, una estratègia global per accelerar el desenvolupament de proves, vacunes i medicaments eficaços durant les epidèmies.

També es publiquen a 'The Lancet' els resultats d'un assaig de fase 2 d'una vacuna candidata contra l'Ebola diferent, la vacuna d'adenovirus recombinant tipus 5 de l'Ebola. L'assaig va ser dirigit per l'Institut de Biotecnologia de Pequín i es va dur a terme a Sierra Leone al 2015, amb la participació de 500 persones sanes, seguides durant sis mesos, amb 250 que van rebre una dosi alta de la vacuna, 125 una dosi baixa i 125 un placebo.

L'anàlisi va revelar que la vacuna era segura i va induir una resposta immune que va arribar al seu punt màxim als 28 dies, però va disminuir durant els sis mesos després de la injecció. Es va reportar un esdeveniment advers greu en un individu amb antecedents d'asma. Es necessita més investigació sobre aquesta vacuna per avaluar-ne l'eficàcia.